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醫藥生產銷售企業藥品質量風險評估審核表(DOC 6頁)

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品質知識
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相關資料:
生產銷售,銷售企業,藥品質量,質量風險,風險評估,審核表
醫藥生產銷售企業藥品質量風險評估審核表(DOC 6頁)內容簡介
2、建立質量風險管理組織機構,確立質量風險管理制度、
程序,定期開展質量風險管理活動;
3、加強全員質量風險管理制度、程序的培訓;
4、確立企業“購、存、銷、運”的計算機信息管理系統
,支持質量風險管理要求;
5、加強過程管理;
6、質量體系內審,強化和規范企業質量管理系統。 
1、保管員執行藥品出庫復核拆零拼裝管理制度不到位;
2、藥品出庫執行“先產先出、近期先出、按批號發貨”原則不到位,
質量不合格藥品、過期失效藥品發出;3、出庫復核員堅持“四不發”原則、
強化藥品外觀質量的復核工作不到位;4、藥品搬運人員、
運輸人員執行藥品運輸管理制度不到位,搬運、
堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規范操作不到位;
5、冷藏藥品運輸執行管理制度不到位;6、特殊管理藥品制度執行不到位;
7、未按要求進行電子監管碼的核銷(電子掃碼)。 管理措施
1、保管員認真執行藥品出庫復核拆零拼裝管理制度、“先產先出、近期先出、按批號發貨”原則
;2、出庫復核員堅持“四不發”原則、強化藥品外觀質量的復核工作;
3、藥品搬運人員、運輸人員執行藥品運輸管理制度,搬運、
堆碼藥品嚴格按照藥品外包裝標識的要求規范操作;
4、冷藏藥品運輸嚴格執行管理制度,確保藥品運輸的質量安全;
6、嚴格執行特殊管理藥品制度;7、確立企業“購、儲、銷、運”的計算機信息管理系統,
對不合格的藥品進行鎖定,系統設置“先產先出、近期先出、按批號發貨”出庫原則;
8、嚴格進行電子監管碼的掃碼工作。
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醫藥生產銷售企業藥品質量風險評估審核表(DOC 6頁)

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